Порошок (лекарственная форма)
Порошки (лат. Pulvis) — твёрдая лекарственная форма для внутреннего или наружного применения, состоящая из одного или нескольких измельченных веществ и обладающая свойством сыпучести. Это всесторонне свободные дисперсные системы без дисперсионной среды с дисперсионной фазой в виде мелких твёрдых частиц различной формы.
Преимущества порошков: увеличение терапевтического эффекта и биологической доступности; легко и точно дозируются лекарственные вещества; удобно получать различные смеси; технология порошков быстрая и простая; большая устойчивость при хранении по сравнению с жидкими формами; удобная транспортировка.
Недостатки порошков: разлагаются под действием желудочно-кишечного сока; оказывают раздражающее действие на слизистую; более медленное действие по сравнению с жидкими формами; при хранении некоторые вещества поглощают или теряют влагу, отсыревают и выветриваются; при назначении пахучих и красящих веществ требуется специальная упаковка.
Содержание
Классификация
1. По составу:
- Pulveres simplices — простые порошки — состоят из 1 ингредиента
- Pulveres compositi — сложные порошки — состоят из 2 и более ингредиентов
2. По характеру дозирования:
- Pulveres divisi — разделённые на дозы
- Pulveres indivisi — неразделённые на дозы
3. По применению:
- Pulveres ad usum internum — порошки для внутреннего применения
- Pulveres ad usum externum — порошки для наружного применения (adspersorii, insufflatorii, dentifrici, sternutatorii, для приготовления растворов, инсектицидные и др.)
4. По способу прописывания в рецепте:
| Распределительный (на 1 дозу) | Разделительный (на всю массу порошка) |
|---|---|
| Rp.: Dimedroli 0,01 Coffeini natrii-benzoatis 0,1 |
Rp.: Dimedroli 0,2 Coffeini natrii-benzoatis 2,0 |
В первом случае в рецепте выписана доза на 1 порошок и есть указание изготовить таких доз 20 штук. Во втором случае указана масса порошков на весь рецепт и есть указание разделить приготовленный порошок на 20 равных частей (то есть сделать из них 20 доз).
Требования к порошкам
Порошки должны быть однородными при рассмотрении невооруженным глазом. Размер частиц должен быть не более 0,160 мм. Порошки должны хорошо дозироваться, быть сыпучими, устойчивыми в процессе изготовления и хранения. Иногда должны быть стерильными.
Технология
Технология порошков включает следующие стадии: измельчение, просеивание, смешивание, дозировка, упаковка, стерилизация, оформление. В зависимости от состава порошка некоторые стадии могут быть опущены (просеивание, стерилизация) или совмещены, некоторые обязательны всегда и в любом случае (упаковка, оформление).
Частная технология
- С красящими веществами
- С веществами списка А и Б
- С трудно-измельчаемыми ингредиентами
- С экстрактами
- С жидкостями
Особенности некоторых порошков
Красящие порошки
Акрихин, бриллиантовый зелёный, индигокармин для инъекций, калия перманганат, метиленовый синий, рибофлавин, фурацилин, этакридина лактат
Пахучие субстанции
Аммиак, валидол, деготь, ихтиол, йодоформ, камфора, ксероформ, метилсалицилат, ментол, нашатырно-анисовые капли, скипидар, тимол, фенол, формальдегид, хлорамин Б, эфирные масла
Трудноизмельчаемые лекарственные вещества
1. Камфора, ментол, пентоксил. тимол, йод, фенилсалицилат:
- добавляют 10 капель 95 % этанола или 15 капель эфира на 1,0 лекарственного вещества
2. Кислота борная, кислота салициловая, бура, стрептоцид,
- добавляют 5 капель 95 % этанола или 8 капель эфира на 1,0 лекарственного вещества
Упаковка и оформление
Осуществляется в зависимости от физико-химических свойств ингредиентов, входящих в состав порошка. Неразделённый на дозы порошок упаковывают в двойные бумажные пакеты (пакет в пакет), стеклянные банки или коробки. разделённые на дозы порошки — в бумажные капсулы.
| Вид капсул | Материал капсул | Назначение |
|---|---|---|
| Обычные бумажные или простые капсулы | Бумага, проклеенная из целлюлозной массы со слоем животного клея, фиксированного квасцами | Для всех порошков, которые не вошли в другие графы |
| Charta cerata seu parafinata (Вощеная бумага) | Прокладочная бумага, пропитанная воском или парафином | Все гигроскопичные вещества, глюкоза. димедрол, дибазол, KCl, K2SO4, ксероформ |
| она же | Вещества, изменяющиеся под действием кислорода воздуха или H2CO3 | оксид магния, оксид цинка, норсульфазол-натрий |
| Charta permanganata | Непрокладочная бумага, обработанная серной кислотой. Влаго- и жиронепроницаемая | Жирорастворимые летучие вещества — камфора, ментол, жирные масла. Красящие вещества (если в рецепте не указана специальная упаковка) |
| Целлофан | Ацетил-целлюлозная пленка, лакированная целлюлозным лаком | Вместо пергаментной бумаги |
Оформление
Наклейки «Внутренне» или «Наружное» и «Порошки». Также возможны наклейки о способе хранения — Хранить в сухом, прохладном защищенном от света месте. Срок хранения порошков в аптеке — 10 суток с момента изготовления.
Контроль качества
Осуществляется по Государственной Фармакопее XI издания, а также согласно приказам Минздрава России № 305 и № 214.
1. Анализ документации: наличие рецепта (при необходимости сигнатуры), паспорта письменного контроля и соответствующих в них записей. Оценка совместимости ингредиентов, дозы веществ сп. А и Б, расчеты компонентов прописи, масса 1 дозы, наличие подписи и даты ассистента, приготовившего лекарственную форму.
2. Проверка упаковки: соответствие упаковки свойствам входящих в состав порошка ингредиентов, отсутствие просыпаемости при переворачивании капсулы.
3. Оформление: наличие основных этикеток и предупреждающих надписей, правильность их заполнения.
4. Органолептический контроль: проверяется внешний вид, запах, цвет, их соответствие ингредиентам порошка, отсутствие механических включений. Вкус проверяется выборочно в лекарственных формах для детей.
5. Физический контроль: Отклонение в массе, в том числе и в массе отдельных доз, а также количество доз.
6. Однородность: визуально в процессе изготовления, а также после изготовления. При надавливании головкой пестика на порошковую массу в ступке на расстоянии 25 см от глаза не должно быть видимых отдельных блесток.
7. Сыпучесть: при пересыпании порошка из одной капсулы в другую не должно быть комкования.